Nova terapia demonstrou eficácia clínica em testes com mais de 1.700 pacientes e pode representar um marco no tratamento da demência
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (22) o registro do medicamento Kisunla, nome comercial do composto donanemabe. A substância é indicada para o tratamento de pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial, sintomas associados ao Alzheimer.
Aprovado anteriormente nos Estados Unidos pela FDA (Food and Drug Administration), o medicamento é considerado um avanço significativo na abordagem terapêutica da doença, que ainda não possui cura. Ele atua como um anticorpo monoclonal, ligando-se à proteína beta-amiloide — um dos marcadores do Alzheimer — e promovendo sua eliminação do cérebro. A redução dessas placas está associada à desaceleração da progressão clínica da doença.
Resultados dos testes clínicos
A eficácia do donanemabe foi avaliada em um estudo clínico que envolveu 1.736 pacientes com Alzheimer em estágio inicial. A pesquisa foi dividida da seguinte forma:
- Durante as primeiras três doses, os pacientes receberam 700 mg da substância a cada quatro semanas;
- Posteriormente, 860 pacientes passaram a receber 1.400 mg, enquanto 876 foram tratados com placebo, por até 72 semanas;
- Ao final do estudo, na semana 76, os pacientes que receberam o donanemabe apresentaram melhora significativa em comparação com o grupo placebo, com menor declínio nas funções cognitivas.
Distribuição, uso e contraindicações
A partir da aprovação da Anvisa, o medicamento já pode ser distribuído e utilizado em todo o território nacional. O Kisunla é apresentado como uma solução para diluição intravenosa, em ampolas de 20 ml contendo 350 mg da substância ativa.
Entretanto, o uso do fármaco não é indicado para todos os perfis de pacientes. Ele é contraindicado para pessoas que utilizam anticoagulantes como a varfarina ou que tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC) — uma condição identificável por ressonância magnética, que aumenta o risco de sangramentos cerebrais.
Entre os efeitos colaterais mais comuns observados nos testes estão reações relacionadas à infusão, como febre, dor de cabeça e sintomas gripais. A Anvisa informou que continuará monitorando a segurança e eficácia do medicamento por meio de vigilância contínua.
Com essa aprovação, o Brasil se soma a um grupo restrito de países que já autorizam o uso de terapias modificadoras da doença, oferecendo uma nova esperança para pacientes e familiares que convivem com os desafios do Alzheimer.